ISO13485內審員培訓
考試合格后頒發由國家認證認可委員會（CNCA）認可的內審員資格證書
ISO13485認證培訓描述
自1996年以來，ISO13485首次發布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）發布。ISO13485:2016版于2016年3月1日正式發布。從目前的2016版iso13485標準內容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫療器械的管理的現實要求， 新版更多地考慮了法規要求全文提到“法規”就有60處之多，“法規要求”37處，突出強調滿足法規要求。通過新版的標準的變化，企業需要關注配套的標準的應用。2003版的ISO13485將在新標準發布后3年失效，建議在2016版2年內完成過渡期，2018年以后企業不再運行2003版的要求。本次內審員培訓將會幫助您及時了解新版ISO13485:2016與ISO13485:2003之間的變化，ISO13485:2016與ISO9001:2015之間的關系，幫助您在過渡期完成體系轉化，應對新版標準的審核。
ISO13485認證培訓內容：
第一天 :
ISO13485認證背景知識；
ISO13485：2016新版認證關鍵變化和審評技術要求；
新版認證變化對企業現行的質量管理體系的影響；
ISO13485：2016新版修訂的術語，定義和審核原則；
ISO9001:2015 與ISO13485:2016的關系；
過渡期限和需要哪些準備的資源；
醫療器械行業質量管理體系基礎應用；
ISO13485質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求；
ISO13485標準在具體企業應用中的特點；
ISO13485標準對應的文件要求；
ISO13485標準對應的過程控制。
第二天 :
1.iso13485標準-醫療器械的指令要求
A、指令與體系的關系
B、指令與產品標準
2.ISO13485內部審核工作的策劃
3.內部審核技巧；
4.認證過程中常見的問題
主要變化：
根據目前第三版ISO13485醫療器械質量管理體系的要求來看，重要的變化是導入了生命全周期的基調，貫穿了產品設計開發、生產、儲存、安裝、服務和廢棄處置等每一個環節。
具體的變化包括如下：
1、適用的范圍更明確
新版對產品儲存和分銷，內外部供應商服務，甚至是相關服務進行了適用性明確清晰的說明。例如器械的經營商；運輸服務，滅菌服務，安裝和維護服務，軟硬件以及零部件等供應商。
2、刪減的條款更合理
新版對不適用的條款進行了擴展，允許組織對第6、 7或8章的條款進行合理刪減，這一變化迎合了當前的商業運營模式，體現了標準的適用性。
3、術語和定義更實際
新版對術語進行了增加和修訂，03版共有8個定義，通過對03版的定義進行了修改和刪減，新版增加到14個定義，比如風險相關的定義，歐盟和美國的法規的有關術語和無菌產品要求的術語等，例如臨床評價、生命周期、制造商、進口商、經銷商、授權代表、性能評價、投訴、上市后監督、風險、風險管理等專業術語。
4、風險管理更趨強化
新版更明確了風險管理的要求，提到“風險”和“風險管理”共20處，提出了對供應商風險的控制，進一步細化了醫療器械風險、反饋機制、投訴處理和數據分析，使上市后的風險監控體系更加具有可操作性。
5、條款的變化更合規
新版更多地考慮了法規要求全文提到“法規”就有60處之多，“法規要求”37處，突出強調滿足法規要求，以確保醫療器械的安全有效，協調兼容了很多法規要求，如美國FDA QSR820、日本JPAL法規MO169、巴西GMP、歐盟F法規MDR和IVDR、加拿大和澳大利亞以及中國的法規要求，適應了更廣的協調合規要求。例如，引入新的可用性（Usability）和軟件應用的要求；細化了設計過程的控制；明確了變更控制要求；強化供應商控制要求；明確追溯（UDI）的要求和目的；增加有關反饋和投訴處理的要求。
從目前的內容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫療器械的管理的現實要求，總的來說比2003版更嚴格和貼近法規更具體。通過新版的標準的變化，企業需要關注配套的標準的應用。
培訓對象：
凡生產二類、三類產品的醫療器械生產企業必須有 2-4 名內審員，未配有內審員的企業應派人員參加培訓，參加質量體系考核的人員都必須取得內審員資格。
培訓費用：RMB1600元/人，(含培訓費、教材費、證書費、午餐﹑茶水等 )
培訓時間：2019年04月17-18日上海 2019年11月20-21日上海
聯系方式
聯系人： 余小姐 （13370039986）
電話： 021-64196861
網址： http://www.ts16949-sh.com
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| 注：請帶身份證復印件一張，免冠照片2張。 |
新版ISO13485將會有哪些變化呢?
通過對比2015版草案和舊版ISO13485，看看新版標準可能有哪些需要關注的地方?
1.靈活性
一般情況下，新版的標準將會比舊版更加靈活。在過去，企業可以在產品實現過程中根據產品情況除去第7部分的要求。但是新版的標準則只要企業根據產品性能和生產情況，并提供相關依據，就可以除去第6、7、8部分要求。
2. 法規要求
舊版標準要求企業建立符合ISO 13485相關要求的質量管理體系。但是新版的標準則要求企業的質量管理體系符合所有適用的法規要求。
3.風險管理方法
新版標準要求企業在整個質量體系管理過程中進行風險管理，而舊版標準則只要求企業在產品實現過程進行風險控制。
新版標準實施之后，企業可能需要在質量管理體系全過程中進行風險管理，包括外包過程。
4.相關文件
雖然新版和舊版標準都要求企業為各個類型的產品建立詳細的文件檔案，但是新版標準中明確了要建立哪些文件， 包括產品的描述及所有相關的技術要求，程序和記錄。
5.記錄保存
新版中的記錄保存要求也發生了改變。新版標準要求企業對供應商進行監管和再評價行為進行記錄。
6.產品實現
雖然兩版標準在產品實現這一部分涵蓋的基本主題是一致的，但是新版標準增加了一些值得關注的項目。舊版標準要求企業確認產品的驗證與確認，監測，檢驗和測試要求，而新版標準則在這一列表中增加了一些內容，如產品處理，存儲，測量，重新驗證和可追溯性要求。
7.用戶培訓
舊版標準主要關注消費者和監管機構對產品的要求的確認過程，而新版法規則是要求企業更多的關注產品的安全和性能，及用戶的相關培訓需求，并驗證是否合規和用戶培訓是否合適。
新法規還在設計與開發輸入、確認、驗證、更改及轉化，采購等方面做出了改變。為了幫助企業應新版ISO 13485的實施，瑞旭技術專家將會在最終版的ISO 13485發布之后，針對以下幾個方面對法規的變化進行系列的培訓課程。
8.關于新版2016版ISO13485認證如何實施?
對于新版標準的實施安排，建議企業按以下步驟。先行培訓，對于其中的技術要求要深入理解，如設計驗證的樣本量的合理性，如體系軟件應用確認要求，等等。其次，進行差距分析，選擇適用的標準，法規和技術支持體系的變化實施，相對來講體系運行的支持性文件和歐美有很多的指南可以幫助企業實施體系里的要求，如統計工具的導入，如AAMI TIR 36的引入，如風險工具的選擇和優化，等等。再就是進行體系改動項目計劃的策劃和實施，并適當進行內審和管理評審，如果有不符合要求的就采取糾正預防措施了，直至差距關閉。
總之，新標準的要求更實際，更科學，更明確，更廣泛地協調了法規要求，最大限度地降低了風險，確保醫療器械的安全和性能功能的有效，為將來新技術應用和法規審核提供了更好的一致性。
