ISO9001:2008——《質量管理體系要求》(Quality management systems — Requirements),是1SO9000一族的核心標準。通常用于企業建立質量管理體系并申請認證,主要通過對申請認證組織的質量管理體系提出各項要求來規范組織的質量管理體系。
該體系主要分為五大模塊的要求,分別是:質量管理體系、管理職責、資源管理、產品實現、測量分析和改進,其中后四大模塊又被稱為四大過程。
ISO/TS16949:2009是國際汽車行業的技術規范,是基于ISO9001的基礎,加進了汽車行業的技術規范。此規范完全和ISO9000:2008保持一致,但更著重于缺陷防范、減少在汽車零部件供應鏈中容易產生的質量波動和浪費。ISO/TS16949的針對性和適用性非常明確:此規范只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商。這些廠家必須是直接與生產汽車有關的,能開展加工制造活動,并通過這種活動使產品能夠增值。對所認證的公司廠家資格,有著嚴格的限定。那些只具備支持功能的單位,如設計中心,公司總部和配送中心等,不能獨立獲得ISO/TS16949:2009認證。對那些為整車廠家或汽車零備件廠家制造設備和工具的廠家,也不能獲得ISO/TS16949:2009的認證。因此,ISO/TS16949:2009的實施,對三大汽車公司和他們的零備件制造供應商將有直接的影響。
(德國——VDA6.1,美國——QS9000:1998,法國——EAQF:1994,意大利——AVSQ。)
1、AS9100(C版)(AS即Aerospace航空),航空基礎質量體系標準。AS9100是國際航天太空行業以ISO9000為基礎,增加了行業的特殊要求,專門制定的質量保證模式。中國國防科學技術工業委員會于2003年9月25日發布了HB9100-2003,等同采用了AS9100標準要求,并于2003年12月1日起實施。2009年1 月SAE(美國自動工程協會/美國機動車工程師學會?)正式頒布了AS9100C版標準。該版標準對B版標準作了較 大的修改,擴大了標準適用組織的范圍,在原航空航天工業組織的基礎上,增加了國防工業組織。由此,將標準的題目《航空航天質量管理體系要求》更改為《航空、航天和國防組織質量管理體系要求》。
2、IRIS(International Railway Industry Standard)是國際軌道交通工業質量管理體系標準,在ISO 9001的基礎上增加鐵路行業相關要求而成。IRIS作為鐵路行業的質量管理體系,體現了以產品全生命周期為核心的管理思想,并增加鐵路產品在安全、可靠度及質量上的特殊要求,期于合理成本下確保顧客的滿意與創造世界級的產品。
3、TL9000是電信業質量體系要求與質量體系法則的指南, 它包括ISO9001的所有要求, 以及硬件、軟件、服務方面行業的特別要求,這些新增要求的目的在于電信業的持續發展,達到供方與提供服務方潛在的成本節約,提高電信服務業對終端使用者的服務。TL9000分兩個部分,要求和法則,2010年10月15日之后,現行要求手冊的有效版本是v5.0;法則手冊現行有效版本是v4.5。
4、ISO13485:2003中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485(1996版)標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
5、IECQ QC 080000 HSPM《有害物質過程管理體系-要求》。歐盟RoHS指令(鉛、鎘、汞、六價鉻、多溴聯苯(PBB)、多溴二苯醚(PBDE)等六種有害物質是否符合要求)讓全球認識到必須制止電子電器設備中有害物質對生命的威脅,必須在電子電器的設計和生產階段采取管制措施。QC 080000 HSPM 由產業委員制定出的管理框架,相關管制措施應根據此框架展開。此規范乃附加于ISO 9001-2000版質量管理體制(QMS)架構中,期以完整、系統化及透明的流程管理及管制來達成HSF(Hazardous Substance Free,危害物質減免,或無危害物質)目標。
6、ISO14001:2004 是環境管理體系認證的代號。ISO 14000 系列標準是由國際標準化組織制訂的環境管理體系標準。是針對全球性的環境污染和生態破壞越來越嚴重,臭氧層破壞、全球氣候變暖、生物多樣性的消失等重大環境問題威脅著人類未來的生存和發展,順應國際環境保護的發展,依據國際經濟貿易發展的需要而制定的。
7、RC14001環境管理體系是由美國化學協會推出的新化工行業的環境管理體系,其源于責任關懷制度并整合了ISO14001環境管理體系的優點,使責任關懷理念得到進一步發展和延續。“責任關懷”(Responsible Care)行動是全球化學工業界內的一個自發性活動,用以促進對產品從實驗室研制到生產、分銷以及最終再利用、回收、處置銷毀各個環節的安全處理。其決策過程涉及公眾參與。
8、ISO14064是一個由三部分組成的國際標準,其中包括一套GHG(溫室氣體)計算和驗證準則。(ISO 14064-1 組織層次上對溫室氣體排放和清除的量化和報告的規范及指南;ISO 14064-2 項目層次上對溫室氣體減排和清除增加的量化、監測和報告的規范及指南;ISO 14064-3 溫室氣體聲明審定與核查的規范及指南。)該標準規定了國際上最佳的溫室氣體資料和數據管理、匯報和驗證模式。組織可以通過使用標準化的方法,計算和驗證排放量數值,確保1噸二氧化碳的測量方式在全球任何地方都是一樣的。這使排放聲明不確定度的計算在全世界得到統一。可應用于公司風險管理:如識別和管理機遇的風險;自愿行動:如加入自愿性的GHG登記或報告行動;GHG市場:對GHG配額和信用額的買賣。
9、PAS2050:2008《商品和服務在生命周期內的溫室氣體排放評價規范》 ,又被稱作“碳足跡”評價。“碳足跡”就是指一個人的能源意識和行為對自然界產生的影響。PAS2050是目前唯一確定的、具有公開具體的計算方法、也是人們咨詢最多的評價產品碳足跡標準。它是建立生命周期(“從搖籃到墳墓”)評價(Life Cycle Assessment)方法之上的評價物品和服務(統稱為產品)生命周期內溫室氣體排放的規范。目前,PAS2050在全球被企業廣泛用來評價其商品和服務的溫室氣體排放。 10、OHSAS18001:2007職業健康安全管理體系是由英國標準協會(BSI)、挪威船級社(DNV) 等13個組織于1999年聯合推出的國際性標準,它是組織(企業)建立職業健康安全管理體系的基礎,也是企業進行內審和認證機構實施認證審核的主要依據。它是繼實施ISO9000、ISO14000國際標準之后的又一個熱點。
11、SA8000:2008即“社會責任標準”,是Social Accountability 8000的英文簡稱,是全球首個道德規范國際標準。其宗旨是確保供應商所供應的產品,皆符合社會責任標準的要求。主要內容包括:童工;強迫性勞動;健康與安全;結社自由和集體談判權;歧視;懲戒性措施;工作時間;工資報酬;管理系統。
12、ISO26000企業社會責任指南標準,2010年11月1日,國際標準化組織(ISO)在瑞士日內瓦國際會議中心舉辦了主題為“共擔責任,實現可持續發展”的發布儀式。ISO 26000在尊重多樣性和差異性原則的前提下,強調組織遵紀守法、尊重人權、關心員工、保護消費者、熱心社會公益、關愛環境,為社會、經濟和環境的可持續發展做貢獻。
13、ISO/IEC27001:2005信息安全管理實用規則。ISO/IEC27001的前身為英國的BS7799標準,該標準由英國標準協會(BSI)于1995年2月提出,并于1995年5月修訂而成的。1999年BSI重新修改了該標準。BS7799分為兩個部分: BS7799-1,信息安全管理實施規則 BS7799-2,信息安全管理體系規范。 第一部分對信息安全管理給出建議,供負責在其組織啟動、實施或維護安全的人員使用;第二部分說明了建立、實施和文件化信息安全管理體系(ISMS)的要求,規定了根據獨立組織的需要應實施安全控制的要求。
【附錄】
* ISO9000族標準的構成:
ISO9000:2005《質量管理體系—基礎和術語》;
ISO9001:2008《質量管理體系—要求》;
ISO9004:2009《質量管理體系—組織持續成功指南》;
ISO19011:2002《質量和(或)環境管理體系審核指南》。
* ISO——國際標準化組織(International Organization for Standardization或International Standard Organized)。國際標準。
* IEC——國際電工委員會(International Electro technical Commission),成立于1906年,是世界上成立最早的非政府性國際電工標準化機構。國際電工委員會(IEC)于七十年代開始籌建全球性的國際電子元器件質量認證體系,并于1981年正式成立國際電工委員會電子元器件質量評定體系,簡稱IECQ。
* IAF——國際認可論壇(International Accreditation Forum),由美國國家標準學會(ANSI)和美國注冊機構認可委員會(RAB)聯合發起,IAF于1993年8月籌備,1994年1月正式開展工作,1995年6月正式簽署國際認可論壇諒解備忘錄(IAF/MOU)。現有成員39個,中國合格評定國家認可委員會(CNAS)是其成員單位之一,中國也是17個發起國之一。其主要目標是協調各國認證制度,通過統一規范各成員國的審核員資格要求、培訓準則及質量體系認證機構的評定和認證程序,使其在技術運作上保持一致,從而確保有效的國際互認。非正式成員有14個:國際獨立認證機構(IIOC)、質量體系評定與注冊國際網絡(IQ-NET)、英國認證機構協會(ABCB)、美洲認證機構獨立協會(IAAR)、美國燃器具制造商協會(GAMA)等。
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